Vasotop P 1,25 Mg Tabletten (2024)

Document: 17.01.2013 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmaledes Tierarznei­mittels (Summary of ProductCharacteristics)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Vasotop P1,25 mg Tabletten für Hunde

Ramipril

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 TabletteVasotop P 1,25 mg enthält:

Wirkstoff(e):

Ramipril1,25 mg

SonstigeBestandteile:

Einevollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unterAbschnitt 6.1

Darreichungsform:

Tablette

Beigelängliche Tablette mit beidseitiger Bruchrille.

Prägung:

Oberseite: 1,25 auf beiden Seiten der Bruchrille

Unterseite: V auf beiden Seiten der Bruchrille.

DieTablette kann in zwei Hälften geteilt werden.

KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebieteunter Angabe der Zieltierart(en):

ZurBehandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (gemäß derKlassifizierung der New York Heart Association (NYHA) Grad II -IV), verursacht durch Klappeninsuffizienz hervorgerufen durchchronisch-degenerative Veränderungen der Herzklappen (Endokardiose)oder Kardiomyopathie mit oder ohne Begleittherapie mit demDiuretikum Furosemid und/oder den Herzglykosiden Digoxin oderMethyldigoxin.

Beigleichzeitig mit Vasotop P und Furosemid behandelten Patientenkann, um eine gleiche diuretische Wirkung wie mit Furosemid alleinzu erzielen, die Dosis des Diuretiku*ms gesenkt werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nichtanwenden bei hämodynamisch relevanten Stenosen (z. B.Aortenstenose, Mitralklappenstenose) oder obstruktiver hypertropherKardiomyopathie. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeitgegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

4.4 BesondereWarnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fallswährend der Behandlung mit Vasotop P Anzeichen von Apathie oderAtaxie auftreten (mögliche Anzeichen für Hypotonie), sollte dasTierarzneimittel abgesetzt und nach Abklingen dieser Symptome dieBehandlung mit 50 % der ursprünglichen Dosierung fortgesetztwerden.

DieAnwendung von ACE-Hemmern bei Hunden mit Hypovolämie/Dehydratation(z. B. infolge Gaben eines Diuretiku*ms, Vomitus oder Diarrhoe) kannzu akuter Hypotonie führen. in solchen Fällen sollte sofort derFlüssigkeits- und Elektrolythaushalt ausgeglichen und dieBehandlung mit dem Tierarzneimittel bis zu dessen Stabilisierungausgesetzt werden.

Bei durchHypovolämie gefährdeten Patienten ist eine einwöchigeeinschleichende Dosierung von Vasotop P (Beginn mit der halbenDosis) anzuraten.

1 - 2Tage vor und nach Behandlungsbeginn mit ACE-Hemmern sollte nebendem Hydratationszustand auch die Nierenfunktion des Patientenüberprüft werden. Dieses gilt auch bei Dosiserhöhung von Vasotop Poder eines gleichzeitig verabreichten Diuretiku*ms.

BeiHunden mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen sollte der Anwendungeine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung des behandelnden Tierarztesvorausgehen.

BeiHunden mit bestehender Niereninsuffizienz sollte unter der Therapiemit Vasotop P die Nierenfunktion in regelmäßigen Abständenkontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach derAnwendung Hände waschen. Im Falle einer versehentlichen Aufnahmeist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilageoder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen(Häufigkeit und Schwere):

Gelegentlich kann es am Beginn der Behandlung mitACE-Hemmern oder bei einer Dosiserhöhung zu einer Blutdrucksenkungkommen, die sich unter Umständen durch Müdigkeit, Lethargie oderAtaxie äußern kann. In solchen Fällen ist die Therapie bis zurNormalisierung auszusetzen und mit 50 % der ursprünglichen Dosiserneut zu beginnen. Da auch hochdosierte Diuretikagaben zu einemBlutdruckabfall führen können, ist bei diesen Patienten auf diegleichzeitige Gabe von Diuretika während des Behandlungsbeginns mitACE-Hemmern zu verzichten.

DasAuftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vasotop P 1,25 mgTabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz undLebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dempharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder perE-Mail (uaw©bvl.bund.de)angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit derelektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseitehttp://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung währendder Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da keineentsprechenden Untersuchungen zur Anwendung von Vasotop P währendder Trächtigkeit und Laktation vorliegen, nicht bei trächtigen undsäugenden Hündinnen anwenden.

4.8 Wechselwirkungenmit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

SowohlDiuretika als auch natriumarme Diät potenzieren durch Aktivierungdes Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) die Wirkung vonACE­Hemmern. Hohe Diuretikumgaben sowie natriumarme Diät solltendeshalb während der Behandlung mit ACE-Hemmern nicht verabreichtwerden, um Hypotonie (mit Symptomen wie Apathie, Ataxie, seltenSynkope oder akutes Nierenversagen) zu vermeiden.

Gleichzeitige Gabe von K+ oder K+-sparenden Diuretika istwegen der Gefahr einer Hyperkaliämie zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Artder Anwendung:

ZumEingeben.

Dietherapeutische Dosis beträgt einmal täglich 0,125 mg Ramipril je kgKörpergewicht.

(1Tablette Vasotop P 1,25 mg pro 10 kg Körpergewicht).

Um einegenaue Dosierung zu ermöglichen, sollte jeder Patient sorgfältiggewogen werden bevor die Dosis festgelegt wird.

DieBehandlung sollte immer mit dieser niedrigsten empfohlenen Dosisbegonnen werden. Nur falls der Hund nicht auf diese empfohleneAnfangsdosierung von 0,125 mg Ramipril je kg Körpergewichtanspricht, sollte die Dosis erhöht werden.

Je nachSchweregrad der pulmonalen Stauung bei Patienten mit Husten bzw.Lungenödem besteht die Möglichkeit, nach 2 Wochen die Dosis aufei­ne einmal tägliche Gabe von 0,25 mg Ramipril je kg Körpergewichtzu erhöhen.

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), fallserforderlich:

Die oraleVerabreichung von bis zu 2,5 mg Ramipril pro kg Körpergewicht(entspricht dem 10-fachen der empfohlenen Höchstdosis) wurde vongesunden jungen Hunden gut vertragen.

Symptomewie Apathie und Ataxie können als Anzeichen eines Blutdruckabfallsbei Überdosierung auftreten.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Inhibitoren ATCvet-Code:QC 09 AA 05

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ramiprilwird in der Leber durch Esterasen zu seinem aktiven MetabolitenRamiprilat hydrolisiert. Ramiprilat hemmt das EnzymDipeptidylcarboxypeptidase I, auch Angiotensin-Converting-Enzym(ACE) genannt. Dieses Enzym katalysiert im Blutplasma und inEndothelien die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin IIsowie den Abbau von Bradykinin. Da Angiotensin II starkvasokonstriktorisch, Bradykinin hingegen vasodilatorisch wirkt,führt die verminderte Bildung von Angiotensin II sowie die Hemmungdes Bradykinin-Abbaus zur Vasodilatation.

Darüberhinaus bewirkt Plasma-Angiotensin II die Freisetzung von Aldosteron(im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System - RAAS). Durch Ramiprilatwird daher auch die Aldosteron-Sekretion vermindert. Dies führt zueinem Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration.

DieGewebe-ACE-Hemmung bewirkt hauptsächlich am Herzen die Verminderungvon lokalem Angiotensin II und die Steigerung der Wirkung vonBradykinin. Angiotensin II induziert in glatter Muskulatur dieZellteilung, Bradykinin hingegen bewirkt die lokale Vermehrung vonProstacyclinen (PGI2) und NO, die ihrerseits die Proliferationglatter Muskulatur hemmen. Diese beiden synergistischen Wirkungenlokaler ACE-Hemmung sind gleichbedeutend mit einer Reduktionmyotroper Faktoren und führen zu einer deutlichen Reduktion derProliferation glatter Muskelzellen in Herzmuskel und Blutgefäßen.Dadurch verhindert oder reduziert Ramipril nachhaltig die myogeneHypertrophie bei kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) und führt zueiner Reduktion des peripheren Widerstandes.

AlsKenngröße der pharmakodynamischen Wirkung von Ramipril wurde diePlasma-ACE-Aktivität bestimmt. Nach oraler Applikation von Ramiprilkommt es schnell zu einer signifikanten Hemmung der Aktivität, dieinnerhalb des Dosierungsintervalls allmählich wieder zunimmt undschließlich 24 Stunden nach Applikation bei 50 % des Ausgangswertesliegt.

Die Gabevon Ramipril verbessert bei Patienten mit kongestiverHerzinsuffizienz die Hämodynamik, die entsprechende Symptomatiksowie die Progno­se. Weiterhin reduziert Ramipril bei Patienten mitpersistierender oder vorübergehender Herzinsuffizienz nach akutemMyokardinfarkt (Mensch, Hund) die Mortalität.

5.2 Angaben zurPharmakokinetik:

Ramiprilwird nach oraler Verabreichung im Gastrointestinaltrakt schnellresorbiert und in der Leber zum aktiven Metaboliten Ramiprilathydrolisiert. Die relative Bioverfügbarkeit der verschiedenenTabletten wurde nachgewiesen und schwankte zwischen 87,9 und 97,7%.

Metabolismus-Studien bei Hunden mit¹⁴Cmarkiertem Ramipril zeigen, dass der Wirkstoff schnell und in hohemAusmaß in die verschiedenen Gewebe verteilt wird.

Beim Hundkommt es nach oraler Verabreichung von 0,25 mg/kg KörpergewichtRamipril nach durchschnittlich 1,2 Stunden zu maximalenRamiprilat-Konzentrationen (Tablette). Der Mittelwert dieserMaximalkonzentrationen liegt bei 18,1 ng/ml (Tablette). KumulativeEffekte werden nicht beobachtet.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis dersonstigen Bestandteile:

Hypromellose

Vorverkleisterte Stärke

Mikrokristalline Cellulose

Natriumstearylfumarat

Naturidentisches Rinderaromapulver

Hochdisperses Siliziumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine.

6.3 Dauer derHaltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrtenBehältnis: 3 Jahre

BeiImport aus dem Vereinigtem Königreich:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrtenBehältnis: 2 Jahre

6.4 BesondereLagerungshinweise:

Nichtüber 30°C lagern.

Trockenlagern.

Nachjedem Öffnen wieder gut verschließen. Kapsel mit Trockenmittelnicht entnehmen.

6.5 Art undBeschaffenheit des Behältnisses:

Faltschachtel mit einem 15 ml-HD-Polyethylenbehältnis, mit28 länglichen Tabletten mit Bruchrille.

Faltschachtel mit drei 15 ml-HD-Polyethylenbehältnissen,mit je 28 länglichen Tabletten mit Bruchrille.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeterTierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehenderAbfälle:

Nichtaufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise beiSchadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mitdem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicherZugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfennicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgtwerden.

Zulassungsinhaber:

Importiert, umgepackt und vertrieben von: CC Pharma GmbH,D-54570 Densborn

Zulassungsnummer:

401759.00.00

Datumder Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung derZulassung:

September2012

Standder Information

Freigegeben durch den Informationsbeauftragten der CCPharma GmbH: April 2013

Verbotdes Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nichtzutreffend.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig